یک داروی جدید ایمن و موثر برای التیام زخم به فاز دوم بالینی رسید

11نوامبر 2021 - APOSEC یاAPO-2 ، یک داروی جدید و ابتکاری است که در فاز دوم مطالعه MARSYAS  آزمایش می شود تا اثربخشی آن برای ارتقاء بهبود زخم پای دیابتی مشخص گردد. برای این منظور، ترشحات بدون سلول سلول‌های تک هسته‌ای خون محیطی (APOSEC) مخلوط شده با هیدروژل، سه بار در هفته به ‌مدت 4 هفته به‌ صورت موضعی استفاده می‌شود. APOSEC عمدتاً در آسیب‌های بافتی ناشی از هیپوکسی به تعدیل سیستم ایمنی و افزایش رگ‌زایی کمک می کند، و توانایی ضد میکروبی و ظرفیت بازسازی عصبی آن اثرات مثبت بیشتری را اعمال می‌کند.

ایمنی و اثربخشی داروی APO-2 در فاز اول در یک مطالعه چندملیتی در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی تایید شد. بنابراین، هیئت نظارت بر ایمنی داده ها به ادامه ی کارآزمایی بالینی در فاز دوم رای داد. این یک موفقیت بزرگ برای یک داروی بهبود زخم است که دردانشکده ی پزشکی Vienna، توسعه یافته است. دارویAPO-2  ، حاوی سکرتوم (مواد آزاد شده) سلولهای تک هسته ای خون، تحت استرس است که یک محصول زائد فعلی از واحدهای انتقال خون می باشد. در این فناوری جدید از قدرت این سلول های خونی، ایمونولوژی و بیوتکنولوژی برای غلبه بر آسیب بافتی و اختلالات ترمیم زخم استفاده می شود. این ماده توسط سرویس اهدای خون صلیب سرخ اتریش، مطابق با شیوه های استاندارد عالی تولید می شود.

درمان زخم پای دیابتی بر پایه سکرتوم

فاز دوم کارآزمایی بالینیMARSYAS ، اولین مطالعه ای است که یک داروی ترمیم زخم مبتنی بر سکرتوم را در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی آزمایش می کند.APO-2 سه بار در هفته به مدت چهار هفته متوالی استفاده می شود. در فاز اصلی(فاز دو)کارآزمایی بالینی، سه دوز مختلف APO-2 در حال ارزیابی است. شرکت آزمایشات بالینی  Aposcience AG، که یک شرکت وابسته به دانشکده ی پزشکی وین است، این مطالعه را در سطح بین‌المللی به همراه شرکای FGK Clinical Research GmbH (مونیخ، آلمان) و ABF Pharmaceutical Services GmbH (وین) انجام می‌دهد.

دکتر Hendrik Jan Ankersmit، از بخش جراحی قفسه سینه در دانشکده ی پزشکیوین و بیمارستان عمومی وین، گفت: مطالعه فاز اول ما تایید کرد که این عامل جدید برای بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی بی خطر است. داده های آزمایش فاز دوم نشان خواهد داد که آیا سرمایه گذاری عظیم در تحقیقات پیش بالینی و علمی در مورد این محصول نتیجه خواهد داد؟ هیئت نظارت بر ایمنی داده ها (DSMB) به اتفاق آرا ادامه ی مرحله اصلی آزمایش MARSYAS II را توصیه کرد.

بار دیابت

بر اساس گزارش فدراسیون بین المللی دیابت، 8.9 درصد از بزرگسالان بین 20 تا 79 سال در اروپا در سال 2019 از دیابت رنج می بردند که معادل 59.3 میلیون نفر است. 296500 کودک و نوجوان زیر 20 سال دیگر با دیابت نوع 1 زندگی می کنند. دیابت یکی از ده علت اصلی مرگ و میر ناشی از بیماری های غیرواگیر است. از عوارض مهم دیابت می توان به اختلال در ترمیم زخم و ایجاد زخم پا اشاره کرد. عدم ترمیم زخم های پا می توانند منجر به قطع عضو و مرگ زودرس شوند.

منبع:

https://medicalxpress.com/news/2021-11-safe-effective-wound-clinical-phase.html